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如何做好干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃？
來源:
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作者:佚名
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發(fā)布時(shí)間: 2020-11-16
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干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。
干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。
標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 14174大口徑液氮容器；
GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法；
GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法；
GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法；
GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；
GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求；
GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求；
GB 50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范；
GB 50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范；
GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；
GB 50395 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50396 出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范；
SN/T 2294.5 檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理 第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南；
SBT 128標(biāo)準(zhǔn)——細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記；
AABB——細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；
建設(shè)基本要求
1.人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開。
2.生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開。
3.接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A 級(jí)潔凈環(huán)境。
4.非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B 級(jí)潔凈環(huán)境，局部操作為A 級(jí)潔凈環(huán)境。
功能分區(qū)
1.中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
2.潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。
3.非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。
標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 14174大口徑液氮容器；
GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法；
GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法；
GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法；
GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；
GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求；
GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求；
GB 50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范；
GB 50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范；
GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；
GB 50395 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50396 出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
GB 50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范；
SN/T 2294.5 檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理 第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南；
SBT 128標(biāo)準(zhǔn)——細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記；
AABB——細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；
建設(shè)基本要求
1.人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開。
2.生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開。
3.接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A 級(jí)潔凈環(huán)境。
4.非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B 級(jí)潔凈環(huán)境，局部操作為A 級(jí)潔凈環(huán)境。
功能分區(qū)
1.中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
2.潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。
3.非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。
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